La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.​

La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:​

a) asegurarse de que el sistema de gestión es conforme con los requisitos de estas normas ISO 9001 & 45001;​

b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas previstas;​

c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión y sobre las oportunidades de mejora:​

d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización;​

e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión se mantiene cuando se​

planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.